《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案征求意见

时间:2019-08-08 来源:www.desentupidorasergipana.com

  11:09:38中国医药报

  (记者罗楠)7月26日,国家药典委员会公布了《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案,进行了为期三个月的咨询。

据报道,《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》旨在包含在《中国药典》四个部分中,旨在标准化和指导预混合和共处理药物辅料的质量控制研究。

预混合和共加工的药物赋形剂是通过根据特定比例和方法组合两种或更多种药物赋形剂制备的功能性混合物,并且在整个制剂中用作辅助剂。根据不同的处理方法区分两者:预混辅助材料是指通过两种或多种药物辅助材料的简单物理混合制备的功能均匀且明显均匀的混合辅助材料,其中各组分仍保持独立的化学实体;共处理赋形剂通过两种或多种药用赋形剂通过特定的物理加工方法制备,以实现混合赋形剂的特定功能,其在加工过程中不应形成新的化学过程。价格关键。

草案指出。预混和共处理的药用赋形剂及其组分应符合药物要求。生产应建立相应的质量管理体系,并满足配方的要求。配方设计和工艺参数应满足产品的特性和预期功能。

该片的科学性质达到了预期的功能,并且在生产过程中没有形成新的化学共价键;同时,应根据单一组件和过程的安全性评估产品的安全性。

此外,根据配方组成,生产工艺,预期功能和配方组分中每种成分的特性,应建立反映产品安全性,功能性和质量一致性的测试项目。质量研究和控制包括但不限于性状,鉴定,检查,功能指标,内容和功能有效性指标,微生物限制,稳定性研究。

《中国医药报》未经许可,不得转载本社的版权。

(记者罗楠)7月26日,国家药典委员会公布了《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案,进行了为期三个月的咨询。

据报道,《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》旨在包含在《中国药典》四个部分中,旨在标准化和指导预混合和共处理药物辅料的质量控制研究。

预混合和共加工的药物赋形剂是通过根据特定比例和方法组合两种或更多种药物赋形剂制备的功能性混合物,并且在整个制剂中用作辅助剂。根据不同的处理方法区分两者:预混辅助材料是指通过两种或多种药物辅助材料的简单物理混合制备的功能均匀且明显均匀的混合辅助材料,其中各组分仍保持独立的化学实体;共处理赋形剂通过两种或多种药用赋形剂通过特定的物理加工方法制备,以实现混合赋形剂的特定功能,其在加工过程中不应形成新的化学过程。价格关键。

草案指出。预混和共处理的药用赋形剂及其组分应符合药物要求。生产应建立相应的质量管理体系,并满足配方的要求。配方设计和工艺参数应满足产品的特性和预期功能。

该片的科学性质达到了预期的功能,并且在生产过程中没有形成新的化学共价键;同时,应根据单一组件和过程的安全性评估产品的安全性。

此外,根据配方组成,生产工艺,预期功能和配方组分中每种成分的特性,应建立反映产品安全性,功能性和质量一致性的测试项目。质量研究和控制包括但不限于性状,鉴定,检查,功能指标,内容和功能有效性指标,微生物限制,稳定性研究。

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